第683号 关于后疫情时代加大特色原料药产业布局的建议
特色原料药是区别于大宗原料药的范畴，是用于特定药品生产的原料药，一般指原研药厂的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售等各阶段所需的原料药以及仿制药厂商仿制生产专利过期或即将专利过期药品所需的原料药。特色原料药的特点是批次多、种类多、规模小、开发难度大、通常需要进口国许可、附加值相对较高。
目前，国内原料药战略地位显现，特色原料药迎来新机遇。近年我国一致性评价、带量采购和关联审评等政策陆续出台，原料药在医药产业链中的地位不断强化，高质量标准的特色、专利原料药对上游研发和下游制剂的重要性日益凸显。此外，当前全球大宗原料药的产能转移已经基本完成，需求相对平稳，而特色原料药和专利药原料药等成长性较高产业正在加速向亚太转移。中国作为全球主要的原料药生产基地，也在朝向全球统一标准化、规范化的高质量方向转型。在特色原料药领域，中国已经成为仅次于印度的全球第二大DMF申报数的国家。疫情状态下，海外供给不足，包括印度、意大利等原料药生产国的停工减产、限制出口，从而导致欧美规范市场部分药品的生产供给出现短缺，特色原料药的价格涨幅明显，海外订单有望进一步向中国转移。在此背景下，在大力发展南通医药产业的过程中，建议加大特色原料药产业的布局。
南通原料药具有一定的发展基础，拥有森萱医药、江苏威奇达、江苏慧聚、南通常佑等一批代表性企业，生产的抗肿瘤、抗病毒、心血管、消化道等毛利率高、稳定性强的特色原料药在疫情背景下出口优势显现。但目前南通的原料药企业与行业内的龙头企业相比普遍存在着规模小、产品管线单一、研发投入不足、国际化程度不高、专业技术人才缺乏等问题。
一是大力培育特色原料药龙头企业。依托现有优质原料药生产企业，重点发展特色、专利原料药，支持企业以市场为导向，加快研发创新升级，突破行业关键技术，丰富产品管线，成为国内外原料和中间体生产的重要基地。支持企业向产业链上游研发生产及下游制剂领域延伸，大力发展原料药+制剂一体化企业，完善原料药+制剂产业链，发挥南通原料药优势，提升国际竞争力。
二是建设特色原料药产业集聚区。依托如东洋口化学工业园、启东生命健康产业园等一批具有一定基础的园区，推动原料药生产集群发展，建设原料药循环经济园区，实现企业用地集约化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化。
三是推进绿色智能生产。在最严格的生态环境保护背景下，原料药企业的绿色清洁生产将成为企业的核心竞争力之一。2021年《国家发展改革委工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》出台，该政策鼓励原料药企业强化原料药合成工艺及发展模式的创新，广泛使用绿色环保技术设备，推动产业聚集，产业链协调发展。要支持南通原料药生产企业转型升级，依靠技术引进、工艺改造，运用信息化、自动化手段逐步推进建设智能制造车间，实现产业智能制造，推动绿色发展。
